一、企业基本情况
亳州市宏宇中药饮片有限公司属国家食品药品监督管理局批准的中药饮片专业生产厂家。始建于2007年,2019年第三次通过了国家新版GMP认证,公司注册资金6000万元,年设计生产量5000吨。生产地址位于亳州市光明西路南京路路北,地理位置优越,交通便利,环境优美,无污染源,大气含尘量低,为药品生产提供了良好的天然环境。经济性质为有限责任公司,生产范围:中药材、中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、燀制、煨制、制炭、发酵等)、直接口服饮片。
公司企业占地面积12970平方米,其中建筑面积9314.5平方米,生产车间2924平方米,原辅料仓库2303.4平方米,成品库3090平方米,独立的质量检验中心,生活辅助区面积1359平方米,厂区绿化面积5767平方米。药品生产和储存环境整洁卫生、无污染物,养护设施、设备完善。三次GMP认证后保持了新的GMP管理模式和质量体系,改进了生产和技术方面的不足,能够确保生产药品的质量。公司总体布局合理,生产区、生活区和办公区严格分开,物流、人流通道分开,道路平整通畅,除建筑性占地外,厂区全部得到绿化和硬化,仓储功能划分明确,能与生产规模相适应。
二、企业收购、生产、存储、运输情况
(一)企业收购情况
亳州市宏宇中药饮片有限公司自成立,即取得了由亳州市工商行政管理局颁发的企业法人营业执照,范围包含农副产品购销,可以在规定范围内收购农副产品。
(二)企业生产情况
公司生产厂房为二层,另有单独的包装生产车间二层,符合GMP要求。主要设备均系国内先进的制药机械设备,如:全自动包装机、半自动包装机、炒药机、洗药机、直切式切药机、直线往复式切药机、烘箱、筛选机等,这些制药机械设备均能满足产品生产的要求。与药物直接接触的各类贮槽、容器材质均采用不锈钢并经抛光和钝化处理,无死角。现经安徽省食品药品监督管理局生产许可生产中药饮片533品种并申请麻黄、蜜麻黄生产品种范围。
(三)企业仓储情况
仓储功能划分明确,储存能力与公司生产规模相适应。设有原药材518.4m2、毒性药材260m2、辅料仓库186m2(含固体辅料、液体辅料)、包材库186m2(含标签、内包材、外包材)、成品仓库3200m2(公司生产车间和包装车间二层分别为成品仓库(大、小包装)、阴凉库、贵细库、易串味库等)办公楼:1212m2。
生产车间、仓储设计和管道安装均符合工艺流程要求,配有排风、除尘设施,人流、物流通道分开,“五防”设施齐全,原辅料和成品的出入均分别设置,所有出入口均设有密闭和密封装置。
(四)企业产品运输情况
成品的运输过程要确保:标识完整,清晰可辨;未受污染,未被其他产品或物料污染,以及免受外部因素导致的不利影响;防止泄露、破损、盗窃;没有不适当的温度,光照,湿度或其他不利条件的影响;成品的运输应保证货物完整性和成品的储存条件, 若成品有特殊的运输或储存条件,应在标签上标明。应确保合同承运商对产品的运输是在合适的运输和储存条件下进行的。
为了确保产品可追踪性采用以下方法:
1、产品发货应填写发运记录。发运记录内容包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
2、药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合箱记录。
3、发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。
(五)产品销售情况
目前,公司已经与北京同仁堂制药厂、甘肃康乐药业有限责任公司、北京长城制药有限公司、广东佳泰药业股份有限公司、上海方心药业有限公司、桂林中南药业有限公司、溧阳市中医医院、广东在田药业有限公司、瑞阳制药有限公司、杭州华东中药饮片有限公司、衢州南孔中药有限公司、上海静安制药有限公司等国内多家知名企业有常年良好的合作关系和业务往来。
公司共有人员110人,公司共有执业药师4人,大中专及以上毕业生50余人。
公司共有检验设备70余台;生产设备40多台。
电热鼓风干燥箱(101-2AB)、箱式电阻炉(SX-2.5-10 型)、数显鼓风干燥箱(GZX-9023MBE)、 电热恒温水浴锅(DK-98-Ⅱ)、酸度计*(PHS-3C)、绿科冷柜(LK-660SC)、OHAUS万分之一电子天平(AUW220D 型)、万分之一电子分析天平(FA2204B 型)、OHAUS万分之一电子天平(AX224ZH)、超微量天平(MSA3.6P-OCE-DM)、XSP-2CA双目生物显微镜(XSP-2CA 型)、BM2000生物显微镜(XSP-2CA 型)、ZF-2型 三用紫外仪(ZF-2 型)、台式高速微量离心机(D3024型)、KQ-100E台式超声波清洗器(KQ-100E 型)、旋转蒸发器(RE-52AA 型)、薄层色谱扫描仪(KH-3100型)、奥泰液相色谱仪(ALLTECH 1510)、岛津高效液相色谱仪(LC-16)、岛津高效液相色谱仪(DGU-20A3R)、岛津液相色谱仪(LC-2030)、岛津气相色谱仪(GC-2030)、安捷伦高效液相色谱仪(1260系列)、紫外可见分光光度计(UV5)、原子吸收分光光度计(TAS-990AFG)等。
主要生产设备:全自动平面往复式刨片机(6CCC-200型)、无极调速切药机(BQYJ67-32)、多功能切片机(XP-380)、直切式切药机(电磁调速QYJ-200)、数控高速往复式切药机(SQY-300)、旋转式筛药机(BSYJ70-180B)、旋转式筛药机(BSYJ70-150B)、风选机(BFXJ-500)、色选机(6SXZ-63)、洗药机(XY-900)、滚筒式炒药机、发酵新增神曲制丁机(zdj-82)、槽型混合机(CH-300)、恒温发酵干燥箱(SLJKRG-35)、煅药机(DYH-600)、鄂式破碎机(PSJB-125)、大剂量称重包装机(VPA-905B), 小剂量半自动包装机(VPB-905AB)、小剂量称重包装机(VPA-906A)等。
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